Biocid termék engedélyeztetés
Az 528/2012/EU rendelet és a 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendeletnek megfelelően a biocid termékeket forgalomba hozataluk előtt engedélyeztetni kell. A vállalatok több különböző eljárás közül választhatnak:
- Uniós engedélyezés: egyetlen lépésben az egész Unióra kiterjedő engedély kérelmezés.
- Nemzeti engedélyezés: Uniós engedéllyel nem rendelkező egyedi biocid termék vagy biocid termékcsalád Magyarországon vagy annak bizonyos részén nemzeti engedély birtokában hozható forgalomba és használható fel.
- Egyszerűsített engedélyezés: olyan termékek számára, amelyek megfelelnek a rendeletben meghatározott bizonyos kritériumoknak, pl. nem tartalmaznak aggodalomra okot adó anyagokat, nanoanyagot, stb.
- Kölcsönös elismerési eljárás: meglévő nemzeti engedély birtokában, ha a vállalat a terméket több országban kívánja forgalmazni, kérelmezheti a termék engedélyének kölcsönös elismerését.
Biocid hatóanyagok jóváhagyása
A biocid hatóanyagok a felülvizsgálati program keretében átfogó értékelésre és – amennyiben az pozitívan zárul – jóváhagyásra kerülnek az Európai Bizottság által. A jóváhagyás hatóanyag-terméktípus kombinációra vonatkozik és megállapítja a jóváhagyás napját.
A termék hatóanyagának felülvizsgálati programban történő nyomon követése és a további intézkedések elvégzése az engedélyes feladata.
Amennyiben egy biocid termék tartalmaz legalább egy olyan hatóanyagot, amely esetében még nem következett el a jóváhagyás napja, akkor az adott termék az átmeneti időszakba tartozik. És az Európai Unióban a tagállami szinten alkalmazott rendszer vagy gyakorlat szerint kerülhet forgalomba hozatalra és felhasználásra.
Biocid termék újraengedélyeztetés
A már kizárólag jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékeket egy új eljárásban tagállamonként vagy uniós szinten engedélyeztetni kell. Amennyiben a termék rendelkezik korábbi nemzeti engedéllyel, akkor az arra vonatkozó új eljárás szerinti engedélykérelmét még a hatóanyag jóváhagyásának napját megelőzően kell benyújtani. Azért, hogy az új engedélyezési eljárás folyamán is piacon maradhasson.
Amennyiben nem nyújtanak be új eljárás szerinti engedélykérelmet, vagy a jóváhagyás napját követően kerül benyújtásra, akkor a hatóanyag jóváhagyásának napját követően még 180 napig forgalmazható és további 185 napig felhasználható.
A korábban nemzeti engedéllyel nem rendelkező termék esetében a jóváhagyás napja előtt legkésőbb 3 hónappal nyújtható be az erre vonatkozó kérelem.
Cégünk vállalja biocid termékek engedélyezésének ügyintézését.
Ha szeretné Ön is igénybe venni szolgáltatásunkat, kérjen árajánlatot!
