2024. február 1.
Az 528/2012/EU rendelet szerint biocid termék: bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.
Biocid termékek például a felületek fertőtlenítésére használható szerek, a kézfertőtlenítők, a riasztó- és irtószerek, az algásodás elleni készítmények, a tartósító és bevonatvédő szerek. Fontos tudni, hogy a biocid hatásosságra vonatkozó állításokat tartalmazó árucikkek is biocid terméknek minősülnek (pl.: vírusölő, elpusztítja a kórokozók 99%-át, fertőtlenít, stb.).
Jelenleg két jogszabály vonatkozik a biocid termékekre Magyarországon:
– a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete (BPR vagy EU-s biocid rendelet)
– és a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól szóló 316/2013. (VIII. 28.) Korm. rendelet (magyar, úgynevezett átmeneti időszakra vonatkozó biocid rendelet).
Az EU-s biocid rendelet alapján jelenleg a biocid termékekben található létező hatóanyagok felülvizsgálata zajlik. Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapján lehet ellenőrizni, hogy egy hatóanyag jóváhagyott-e.
Amennyiben a biocid termék minden hatóanyaga jóváhagyásra került az adott terméktípus(ok)ban, abban az esetben a termék engedélyét csak az EU-s biocid rendelet alapján lehet kérelmezni. Amennyiben nem minden hatóanyag került még jóváhagyásra a termékben az adott terméktípus(ok)ban, abban az esetben az engedélyt lehet az EU-s biocid rendelet, illetve a magyar Kormányrendelet alapján is kérelmezni.
Az EU-s biocid rendelet szerinti biocid engedély lehet:
- Uniós: sikeres engedélyeztetés után a biocid termék az egész EU-ban forgalmazható.
- Nemzeti: sikeres engedélyeztetés után a biocid termék forgalmazható Magyarországon (továbbiakban lásd: egymást követő kölcsönös elismerés).
- Egyszerűsített: amennyiben a biocid termék teljesíti a jogszabályban megadott, vonatkozó követelményeket (pl.: a biocid termék nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot), egyszerűsített eljárás keretében engedélyeztethető. Az engedély megszerzését követően a termék forgalomba hozható az érintett országok értesítését követően bármely EU-s tagállamban.
- Egymást követő kölcsönös elismerés: egy nemzeti engedély (bármelyik EU-s országban történő) megszerzése után a többi országban, ahol a terméket forgalmazni kívánják, már nem szükséges engedélyeztetni a terméket, csak elismertetni.
- Párhuzamos kölcsönös elismerés: ha még nem minden hatóanyag jóváhagyott a termékben, a nemzeti engedély kérelemmel együtt szükséges benyújtani az elismerési kérelmet azokba az országokba, ahol a biocid terméket már forgalmazzák vagy a nemzeti engedély megszerzése után forgalmazni kívánják.
Az eljárások több hónaptól kezdve több évig is eltarthatnak.
Az engedélyezett biocid termékek listája megtalálható az ECHA honlapján.
A magyar Kormányrendelet szerint az 1., 2., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó biocid termékek engedélykötelesek. A többi terméktípusba tartozó biocid termékek csak bejelentéskötelesek.
Az engedélyköteles és a csak bejelentésköteles biocid termékeket a gyártás vagy az import megkezdésétől számított 90 napon belül kell bejelenteni is a hatóság felé.
Az eljárás ideje több hónap.
Az engedélyezett biocid termékekről a hatóság az interneten listát tesz közzé.
A termék utolsó hatóanyagának az adott terméktípus(ok)ban történő jóváhagyása előtti/utáni fontos határidők, amelyekre érdemes figyelni:
Amennyiben egy termék rendelkezik magyar, átmeneti időszakos (nem EU-s) biocid engedéllyel, a termék utolsó hatóanyagának jóváhagyása napja előtt be szükséges nyújtani az EU-s biocid rendelet szerinti engedélykérelmet, hogy a termék a piacon maradhasson Magyarországon. Amennyiben nem kerül benyújtásra az EU-s biocid rendelet szerinti kérelem, a termékben található utolsó hatóanyag jóváhagyásának időpontjától számított 180. napot követően nem forgalmazható tovább; valamint a termék meglévő készleteinek felhasználása az utolsó hatóanyag jóváhagyásának időpontjától számított legfeljebb 365 napig folytatódhat.
A magyar, átmeneti időszakos biocid engedélykérelmet a termék utolsó hatóanyagának jóváhagyása előtt 3 hónappal be szükséges nyújtani.
Továbbá, az átmeneti időszakos biocid engedély a termék utolsó hatóanyaga jóváhagyása előtt 3 hónappal értékelést igénylő változás esetén is módosítható, azonban utána csak értékelést nem igénylő módosítás kérelmezhető a termékre a termék utolsó hatóanyaga jóváhagyásától számított 3 éven belül.
További hasznos információk:
- Az 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet tartalmazza a biocid termékek Magyarországon történő engedélyezésére vonatkozó díjakat.
- A biocid termékekre külön, a 1272/2008/EK (CLP) rendelettől eltérő címkézési követelmények is vonatkoznak, például minden engedélyezett biocid termék rendelkezik engedélyezési számmal, amelyet fel szükséges tüntetni a címkén is.
- A veszélyesként osztályozott biocid termékeket szükséges bejelenteni veszélyes keverékként.
Részletesebb információért forduljanak hozzánk bizalommal!
Expletive Pharma Kft.